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El Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos, XAVIA Clínicas, elaborado por el Centro de Desarrollo de Informática Médica (Cesim), perteneciente a la Universidad de las Ciencias Informáticas (UCI), recibió recientemente, en el Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, el Premio Provincial de Innovación (2016), otorgado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente (Citma).

Por su novedad, aporte económico e impacto social en el sector de la Salud fue reconocido este producto que permite informatizar los procesos de diseño y conducción de los ensayos clínicos o Cuaderno de Recogida de Datos (CRD).

Con una composición de 15 especialistas que se desempeñan en diferentes roles dentro del proyecto desarrolla su trabajo este equipo.

Para conocer más detalles sobre la labor de este colectivo y el reconocimiento que recibieron, entrevistamos al ingeniero Yasmani Ledesma Valdés, jefe del proyecto.

- ¿Cómo surge la idea de realizar este software?

- El Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos surge producto de la necesidad de los especialistas del Centro de Inmunología Molecular (CIM) de contar con un sistema para realizar la captura electrónica de datos, eliminar su doble entrada durante la conducción de los ensayos clínicos y a su vez permitir la transmisión remota de estos datos entre la red nacional de hospitales y este centro.

- Actualmente, ¿dónde se utiliza?

- Está siendo utilizado en el CIM, como centro promotor de estos ensayos, donde se recogen los datos de los pacientes que participan en los ensayos clínicos. Además, el sistema informático está en explotación en las 15 provincias del país, específicamente en 141 policlínicos -para la atención primaria de salud- y en 35 hospitales y centros especializados, para la atención secundaria de salud.

- ¿Qué ensayos ya están montados en este sistema?

- Actualmente se realiza la conducción de 13 ensayos clínicos que incluyen ensayos Fase I hasta Fase IV, con un total de 1 991 pacientes incluidos, y se trabaja en el proceso de Diseño de nueve ensayos.

“En XAVIA Clínicas se ha concluido el diseño y conducción de cuatro ensayos, entre ellos se encuentran: el ensayo de la vacuna CIMAvax-EGF en pulmón predictor Fase IV; la Vaxira para el tratamiento del cáncer epitelial de ovarios; la Vaxira para pacientes pediátricos con diagnóstico de neuroblastoma o sarcoma de Ewing y la NacGM3/VSSP como inmunopotenciador por vía subcutánea, para el tratamiento de pacientes con sida refractarios al tratamiento antirretroviral, Fase I/II”.

- ¿Quiénes en Cuba evaluaron la calidad de este software?

- Fue liberado por el Centro Nacional de Calidad de Software (Calisoft), y evaluado y aprobado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).

“Esto avala la calidad y fiabilidad del uso de XAVIA Clínicas en un proceso tan sensible como lo son los ensayos clínicos. El CECMED recomienda expandir su uso a todas las entidades que realizan ensayos clínicos en el país, con instituciones nacionales y extranjeras”.

- ¿Cuánto ha aportado este sistema en el ahorro de divisas a nuestro país?

- La utilización de XAVIA Clínicas ha generado ahorros al país de más de 1 millón de USD anuales por concepto de adquisición de software de este tipo, servicios de mantenimiento, soporte y capacitación del personal.

“En particular al CIM le ha reportado ahorros por más de 50 000 CUC, en 17 ensayos clínicos, por concepto de impresión de hojas CRD”.

- ¿Existen otras instituciones interesadas en este producto?

- A raíz de los resultados obtenidos en el I Taller Nacional de Manejo de Datos, en el VI Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clínicos y la experiencia acumulada de los especialistas del CIM en el uso del sistema, existen varias instituciones del país, promotoras de ensayos clínicos, interesadas en este software entre las cuales se encuentran: el Instituto Finlay de Vacunas, el Centro Nacional de Investigaciones Científicas (Cenic), el Centro de Investigaciones de Biomateriales, la Clínica Internacional “Cira García”, entre otros.

- ¿Cuántos reconocimientos han obtenido hasta el momento?

- Son varios, por ejemplo: el Reconocimiento de la Facultad 2 al Resultado Aplicado de mayor aporte al desarrollo social en el pasado año; Categoría Relevante en el Fórum de Ciencia y Técnica Provincial 2016; el Premio del Rector al Mérito Científico en el 2016 otorgado por la UCI y este último otorgado por el Citma en La Habana.

- ¿Qué significa para el equipo de Xavia Clínicas haber recibido este reconocimiento?

- Para nuestro equipo constituye un verdadero orgullo, pues ello demuestra la importancia del trabajo que realizamos día a día para mantener estable nuestro sistema y contribuir de esta forma al desarrollo certero y eficaz de los ensayos clínicos en el país, en la búsqueda de vacunas para la cura de enfermedades.

“Nos compromete aún más con el desarrollo económico del país, a seguir trabajando en el proceso de informatización de la sociedad cubana y a continuar investigando para incorporar valor agregado al producto que tenemos y hacerlo cada vez más competitivo tanto en el mercado nacional como internacional.

“Es un honor haber recibido este premio en el marco de las actividades por el Día de la Ciencia Cubana y lo dedicamos especialmente a nuestro eterno e inolvidable Comandante en Jefe Fidel Castro Ruz, quien dijo: ‘El futuro de nuestra Patria tiene que ser necesariamente un futuro de hombres de ciencia, tiene que ser un futuro de hombres de pensamiento‘“.

Este importante reconocimiento es una muestra del trabajo realizado por este equipo y la UCI que están cada día más comprometidos para seguir contribuyendo con el desarrollo de la informatización en Cuba.